你所在的位置：制定質量管理體系的主要依據
- GB/T 19001-2008《質量管理體系 要求》
- YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》
- 國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件2《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》等外來文件及相關的國家法律法規(guī)
八項質量管理原則是體系的重要基礎
- 以顧客為關注焦點
- 領 導 作 用
- 全 員 參 與
- 過 程 方 法
- 管理系統(tǒng)方法
- 持 續(xù) 改 進
- 基于事實的決策方法
- 與供方互利的關系
質量管理體系文件包括
- 形成文件的質量方針和質量目標
- 質量手冊
- 質量管理體系程序文件（按GB/T 19001-2008和YY/T0287-2003標準和《體外診斷試劑生產實施細則》的要求制定）
- 過程文件和作業(yè)文件，產品實現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關文件、技術作業(yè)指導文件、產品驗收準則等文件
- 外來文件，包括各類標準、法規(guī)、必要的參考資料
- 其它與產品質量有關的文件
- 質量管理體系所要求的記錄
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